医疗器械直接关系到人的生命安全和身体健康，为此，世界各个国家和地区为了确保医疗器械的安全性和有效性，都制定了严格的市场准入制度和相关的法规体系，这些法规既有相通之处，又存在许多差异。

       近年来，医疗器械产品功能日趋丰富，产品设计日趋复杂，对医疗器械法规和监管的要求也越来越高。医疗器械的监管主要包括上市前监管和上市后监管，全面覆盖医疗器械全生命周期，包括研发、临床试验、注册、市场准入、销售等流程。目前中国、美国、欧盟等都建立了较为完善的医疗器械监管体系，各国在法规和监管方面也有一些特殊的要求。