美国食物药品监督管理局(FDA)根据《联邦食物,药品和化妆品法案（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。

QSR820，描述了现行的生产管理的要求(CGMP). 并规定所有医疗器械制品在设计，制造，包装，标签，储存，安装和服务中运用的方法，设施和控制。规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。所有销往美国的医疗器械企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即是通常所说的FDA工厂检查。

工厂检查所涉及的法规包括：

21CFR Part 820  质量管理体系

21CFR Part 803  医疗器械报告

21CFR Part 821  医疗器械追踪

21CFR Part 806  纠正和移除的报告

21CFR Part 807  注册与列示

谁需要遵守QSR820?
21QSR820.1规则,一切在美国和波多黎各境内的,或许有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业有必要按QSR820的要求树立质量系统。各企业能够依据实际情况，满意QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为教导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵从21CFR606的规则。

谁来检查企业是否符合QSR820?
FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其依据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查。一切检查费用由FDA承担，查看仅仅一个符合性检查，不颁布任何证书，不属于认证活动。

QSR820审核的可能结果

NAI：No action indicated
VAI：Voluntary Action Indicated
OAI：Official action indicated

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