美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并同时递交美国代理信息。

免除上市前的通知的产品,其制造商(国内和美国)和初始分销商(进口商)的医疗设备必须与美国FDA注册他们的机构。所有注册信息必须在每年的10月1日至12月31日进行更新。此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。

我们将协助您完成FDA企业注册和产品列示，并担任您在美国FDA的代理人，官方答话人和注册联络人：

1. 履行所有美国FDA要求的美国代理人职责

2. 协助判断产品的注册类型

3. 协助判定产品适用条款

4. 向FDA准备并递交注册信息且获得您的FDA所有者/经营者号码。

5. 按照需求修改、更新或者注销注册信息

6. 协助向FDA准备并递交官方费用

7. 配合您与FDA进行活动，包括安排FDA的验厂行程，FDA新的通知传达

我们的服务

申请前策略咨询
根据您产品的特点，确定合适的等同器械
根据我们的经验，为您制定申请的解决方案
建立测试方案，提供测试服务，或向您推荐合适的检测机构
协助您准备510(k)文件所需的各类相关信息
为您编写510(k)文件
代表您与指定的审核机构进行沟通
协助您完成工厂注册和医疗器械列示
向您提供美国代理人服务