ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

ISO13485:2016和EN ISO13485:2016内容有区别吗？ 

这两个标准的要求是相同的，并且ISO 13485：2016标准的全部内容都包含在EN ISO 13485：2016文档中。但是，欧洲版本的标准(EN ISO 13485)要求与三项医疗器械欧盟指令(欧盟指令90/385 / EEC，欧盟指令93/42 / EEC)保持一致(欧盟指令己变更相对应的法规)。

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