FDA 发布器械软件功能上市前提交内容指南

2023-06-26

当地时间6月13日，美国FDA发布了“器械软件功能上市前提交内容”的最新指南，该指南取代了2005年发布的版本，并更新了FDA推荐申办方在上市前提交用于对器械软件功能进行审查的文档，基于风险的方法的想法。

[FDA 测试]生物学检测之细胞毒性测试，FDA审核员究竟关注什么？

2023-06-19

生物学基础三项？审核员关注哪些？
在申请510(K)时，最常碰到的生物学测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。

我们来聊一聊FDA审核员在审核细胞毒性测试报告时主要在看测试报告中什么内容。

欧盟对医疗器械运输试验要求

2023-04-12

欧盟法规（EU）2017/745的ANNEX I CHAPTER I section7中要求：器械的设计、制造和包装，是根据制造商提供的说明和信息进行运输和储存的，以确保器械在预期使用期间不会对他的特性和性能造成不利影响。根据此要求，在MDR注册过程中，企业应提交产品的包装运输验证报告。

倍力分享 波士顿医学欧美认证CE/FDA监管报告

2023-04-27

价值 550 亿美元的全球医疗技术行业正以前所未有的速度实现互联和数字化，这给监管机构和制造商带来了挑战，他们往往缺乏专业知识和能力来跟上快速发展的技术的步伐。
为了评估当前医疗技术和数字创新的监管环境，BCG 和加州大学洛杉矶分校生物设计合作开展了一项研究项目，研究医疗器械注册的审查流程。