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医疗器械直接关系到人的生命安全和身体健康,为此,世界各个国家和地区为了确保医疗器械的安全性和有效性,都制定了严格的市场准入制度和相关的法规体系,这些法规既有相通之处,又存在许多差异。
近年来,医疗器械产品功能日趋丰富,产品设计日趋复杂,对医疗器械法规和监管的要求也越来越高。医疗器械的监管主要包括上市前监管和上市后监管,全面覆盖医疗器械全生命周期,包括研发、临床试验、注册、市场准入、销售等流程。目前中国、美国、欧盟等都建立了较为完善的医疗器械监管体系,各国在法规和监管方面也有一些特殊的要求。