新闻资讯 News
FDA 发布器械软件功能上市前提交内容指南
当地时间6月13日,美国FDA发布了“器械软件功能上市前提交内容”的最新指南,该指南取代了2005年发布的版本,并更新了FDA推荐申办方在上市前提交用于对器械软件功能进行审查的文档,基于风险的方法的想......
[FDA 测试]生物学检测之细胞毒性测试,FDA审核员究竟关注什么?
生物学基础三项?审核员关注哪些? 在申请510(K)时,最常碰到的生物学测试主要为三项,细胞毒性,刺激和致敏,也就是我们经常说的生物学基础三项。 我们来聊一聊FDA审核员在审核细胞毒性测试报告......
欧盟对医疗器械运输试验要求
欧盟法规(EU)2017/745的ANNEX I CHAPTER I section7中要求:器械的设计、制造和包装,是根据制造商提供的说明和信息进行运输和储存的,以确保器械在预期使用期间不会对他的特......
倍力分享 波士顿医学欧美认证CE/FDA监管报告
价值 550 亿美元的全球医疗技术行业正以前所未有的速度实现互联和数字化,这给监管机构和制造商带来了挑战,他们往往缺乏专业知识和能力来跟上快速发展的技术的步伐。 为了评估当前医疗技术和数字创新的监管......