医疗器械唯一标识

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification缩写UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

医疗器械唯一标识（UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI包括产品标识(DI)和生产标识(PI)。UDI 载体可采用一维条码、二维码或者射频标签等形式，载体应满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。

UDI 由DI 和PI 两部分组成：

我们的服务

申请前策略咨询
根据您产品的特点，确定合适的等同器械
根据我们的经验，为您制定申请的解决方案
建立测试方案，提供测试服务，或向您推荐合适的检测机构
协助您准备510(k)文件所需的各类相关信息
为您编写510(k)文件
代表您与指定的审核机构进行沟通
协助您完成工厂注册和医疗器械列示
向您提供美国代理人服务