CE是法语“Conformité Européene”的缩写，其字面意思是“欧洲一致性”。字母“CE”出现在欧洲经济区（EEA）单一市场上交易的许多产品上，该标识意味着欧洲经济区出售的产品已经通过评估以满足了高度安全、健康和环保的要求。 制造商通过在产品上加贴CE标志，以声明该产品符合所有适用的欧洲法规要求。 这也同样适用于在欧洲经济区出售的其他国家制造的产品。
欧盟制定了医疗器械法规(MDR 2017/745) 和体外诊断法规 (IVDR 2017/746) 作为医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和体外诊断器械指令 (IVDD 98/79/EC) 的替代，后者此前已实施近25年，这些新法规旨在确保欧盟内医疗器械营销的有效性和安全性。
根据欧盟法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧盟市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。
其主要过程包括：
1. 确定根据指令的定义，产品是否属于医疗器械，哪个欧盟法规适用于拟认证的医疗器械：医疗器械MDR 2017/745，体外诊断医疗器械法规 IVDR 2017/746
2. 确定医疗器械的分类。
3. 实施质量管理体系（如适用）。 大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。
5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能、I类非重复使用或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。
7. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。
8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的医疗器械符合相应的法规。
9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧盟市场。对部分欧盟国家，可能需要在上市前在该国医疗器械主管当局处进行备案。
10. 维持质量体系和CE证书的有效性。
我们的服务包括
1. 确定产品信息，选择适用的指令；
2. 医疗器械的分类；
3. 帮助制造商建立/优化质量管理体系，并评估运转的效果；
4. 准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
5. 提供欧盟授权代表的服务；
6. 帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
7. 协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
8. 帮助制造商起草符合性声明；
9. 评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
10. 产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
