引言

欧盟法规（EU）2017/745的ANNEX I CHAPTER I section7中要求：器械的设计、制造和包装，是根据制造商提供的说明和信息进行运输和储存的，以确保器械在预期使用期间不会对他的特性和性能造成不利影响。根据此要求，在MDR注册过程中，企业应提交产品的包装运输验证报告。

运输试验测试标准

1.1 ASTM D4169标准

1.1.1 ASTM D4169是FDA最早认可的包装运输测试标准，目前最新版本为ASTM D4169-22,被采用的频率最高，且国内、FDA、CE注册都认可，建议优先选用。

1.1.2 ASTM D4169-22标准的试验程序如下：

（1）定义运输单元：一般为最小的完整包装运输单元；

（2）确定保证水平：ASTM D4169提供了3种试验保证水平，按试验强度进行分级，Level I>Level II>Level III，一般情况下，医疗器械应按最高的试验强度Level I进行试验。

（3）确定接受准则：

  在进行试验前应制定接受准则，ASTM D4169给出3种接受准则：

  标准1-产品无损坏；

  标准2—包装完好无损；

  标准3-同时包括标准1和标准2。

（4）选择运载周期：

   根据产品预期的运输方式，ASTM D4169表1中提供了18种运载周期（DC），企业应当根据产品的实际运输方式，选择最接近的运载周期进行试验。不同的运载周期，试验方案不同。其中，DC13（航空（城际）和汽车货运（本地，单包装最高可达150磅(61.8kg））是最常用的运载周期。

1.2 ISTA标准

ISTA(International Safe Transit Association)，即国际安全运输协会，ISTA 1系列为非模拟运输完整性测试，ISTA 2系列为部分模拟运输完整性测试，ISTA 3系列为完全模拟运输完整性测试，其中ISTA 2系列结合了ISTA 1系列和ISTA 3系列，常用的有ISTA 2A-2011。ISTA 2A-2011适用于重量不大于68kg的包装件，试验项目及顺序为：环境预处理、环境处理、压力、振动（固定位移或随机）、冲击（跌落或斜面碰撞或水平碰撞）、振动（固定位移或随机），如下表所示：

其他ISTA 系列标准就不一一列举了。可根据产品包装形式、流通形式 选择对应的测试标准。

产品包装发生变更

产品包装发生如下变更需要重新进行运输试验：

（1）产品方面的变更：如产品设计、尺寸或材料；

（2）生产包装过程的变更：如产品制造、组装或填充；

（3）包装的变更：如包装材料、尺寸、重量或包装部件。

产品性能测试

包装运输试验前，企业要按照产品的出厂检验规范，检测性能以证明产品在包装运输试验前的性能满足要求。

在包装运输试验结束后且验证结果通过后，应回收包装产品。企业应对收回的包装内产品进行性能测试，测试合格后，编写性能验证报告，以证明包装运输试验对产品性能无影响。此时包装运输验证才算完成。