波士顿咨询是谁？

波士顿管理咨询公司(BCG)成立于1963年，是一家著名的全球性企业管理咨询公司，在战略管理咨询领域公认为先驱。经过近60年的发展，波士顿咨询已发展为一家提供全方位企业策略的顾问机构，重点关注金融服务、快速消费品、工业、医疗保健、电信和能源业；该公司在全球38个国家和地区、66个城市设有分支机构，在全球拥有4000名咨询顾问。

2018年12月，世界品牌实验室编制的《2018世界品牌500强》揭晓，波士顿咨询公司排名第238。

在尖端创新方面 美国在医疗技术监管方面领先于欧盟

价值 550 亿美元的全球医疗技术行业正以前所未有的速度实现互联和数字化，这给监管机构和制造商带来了挑战，他们往往缺乏专业知识和能力来跟上快速发展的技术的步伐。

为了评估当前医疗技术和数字创新的监管环境，BCG 和加州大学洛杉矶分校生物设计合作开展了一项研究项目，研究医疗器械注册的审查流程。UCLA Biodesign调查了医疗技术公司的100多名高级管理人员，代表了2010年至2021年间105个成功的医疗产品注册;BCG协助设计了研究，提供了见解，并准备了报告。

研究结果表明，在将新产品推向市场的首选途径方面，行业正在发生翻天覆地的变化。

01 优势减少，CE认证不再是第一选择

在此期间，医疗技术行业一直将其超过全球年收入的7%投资于研发，总计超过3000亿美元。仅在数字医疗领域的美国私人风险投资资金就大幅增加，从2010年的11亿美元增加到2021年的291亿美元，同期美国私人对医疗器械的投资平均每年约40亿美元。随着创新者投入大量资金，将新的、更互联的、更数字化的医疗产品推向市场，他们对监管界的期望是什么呢？

长期以来，公司一直认为欧盟是推出新医疗技术产品最理想的地区，因为获得CE标志似乎比其他地区的监管审查过程更快、更便宜、更可预测，但随着MDR法规的发布，以及美国FDA投入巨资跟上数字化趋势，并为此赢得了全球业界的广泛赞誉。目前，美国已成为全球发行医疗器械的首选市场。

在波士顿咨询的调查结果中，79%的受访者强烈同意或有点同意FDA正在有效应对医疗技术的进步。关于当局是否正在适应数字技术带来的变化这一狭隘的话题，64%的美国受访者表示FDA管理良好，而只有34%的欧盟受访者表示该地区当局正在这样做。

MDR法规的发布增加了获得 CE 标志的复杂性。这些发展，加上英国脱欧和巨大的报销定价压力等因素，使欧盟市场的吸引力降低。一位受访者，一家总部位于欧洲的心脏医疗器械公司的首席执行官，直言不讳地说：“MDR正在扼杀创新“

由于这些转变，89%的公司表示他们将优先考虑美国监管部门的批准，23%的成功CE标志产品的公司表示，他们将在欧盟许可之前寻求日本和中国注册。

02 FDA推动创新产品，备受青睐

新型医疗产品从初始概念到获得美国510(k)许可的中位数成本为310万美元，而De Novo产品的中位数成本为500万美元(未获得PMA数据)。成本由许多因素决定，包括但不限于设计的固有新颖性，是否需要临床试验，以及产品是由软件还是硬件组成。510(k)的认证成本为20万至4100万美元;De Novo的认证成本从80万美元到9,100万美元不等

FDA 510(k)的新医疗产品从概念到FDA决定的中位时间为31个月，De Novo为66个月。510(k)从概念到批准的最短和最长时间为2至132个月，De Novo为18至240个月。时间的大范围反映了不同创新者起点的差异，一些概念在启动正式开发项目之前渗透了数年，而其他概念则直接从概念化到项目项目阶段。