FDA510（K）即上市前通告（Pre-market Notification），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent），实质性等同（SE）的含义：证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。因其相应FD&C Act第510（K）章节故通常称510K。

谁必须递交510(k)

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。包括

1) 把器械引入美国市场的国内厂家；

2) 把器械引入美国市场的规范制订者；

3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方.

何时需要510(k)

1）第一次进行上市。

2）对于已上市器械提出不同的使用目的。

3）已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。

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